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PTA-News: Biofrontera AG: Biofrontera verbessert den Markenschutz der Ameluz®-PDT in den USA und stärkt interne Strukturen zur Qualitätssicherung

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Leverkusen (pta022/14.03.2022/12:30) - Die Biofrontera (ISIN: DE0006046113, Tickersymbol: B8F), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA das kürzlich erteilte Patent um die neue RhodoLED® XL (s. Pressemeldung vom 08.12.2021) in das FDA Orange Book aufgenommen hat und weiterhin, dass die Biofrontera Pharma nun als Auftragslabor zur Chargenkontrolle und Stabilitätsprüfung für Ameluz® von der FDA anerkannt wurde.

Patente, die im Orange Book aufgeführt sind, sind Patente, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkte schützen. Hiermit bestätigt die FDA, dass das Patent Generikaunternehmen bei der Einführung generischer Produkte im Wege steht. Bei Zulassung eines Generikums durch die FDA würde Biofrontera aufgrund der Patentaufnahme umgehend informiert werden, so dass eine Patentverletzung geprüft und unmittelbar Klage eingereicht werden könnte.

Die photodynamische Therapie mit der Kombination aus Ameluz® und BF-RhodoLED® XL ist über das gebilligte Patent damit bis Oktober 2040 vor generischen Produkten geschützt.

Die Anerkennung der Biofrontera Pharma als Auftragslabor, die nun durch die FDA und zuvor schon durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA erfolgt ist, stellt die Qualitätssicherung von Ameluz® auf eine breitere Basis. Zuvor wurde die Qualitätssicherung komplett über Biofronteras Lohnhersteller in Zusammenarbeit mit Drittanbietern durchgeführt, nun kann die Biofrontera Pharma einen Teil dieser notwendigen Überprüfung der Produktionschargen in Leverkusen selbst durchführen. Damit sinkt die Abhängigkeit von fremden Zulieferern und das Risiko von Ausfällen in der Produktion.

„Der durch den Eintrag ins Orange Book entstehende Schutz vor Generika stärkt unsere Marktpräsenz über die nächsten Jahrzehnte", kommentiert Ludwig Lutter, Vorstand der Biofrontera AG. „Biofrontera etabliert sich immer umfassender als eigenständiges Pharmaunternehmen, wodurch sich auch Abhängigkeiten von Dritten deutlich reduzieren."

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Hintergrund:

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist. Das Leverkusener Unternehmen entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz® wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos®, eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut. Biofrontera hat eines der wenigen deutschen Unternehmen eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und im US-Freiverkehr (BFAGY) gelistet. http://www.biofrontera.com

Zukunftsgerichtete Aussagen: Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen wie "antizipieren", "glauben", "prognostizieren", "schätzen" und "beabsichtigen", unter anderem, gekennzeichnet sein. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Annahmen des Managements der Biofrontera AG, die nach bestem Wissen und Gewissen getroffen wurden und ihrer Meinung nach angemessen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder der Erfolg des Unternehmens oder der Branche wesentlich von den Ergebnissen, der Finanzlage, der Leistung oder dem Erfolg abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auf solche Aussagen sollte kein übermäßiges Vertrauen gesetzt werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

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Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor Relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: ir@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com

ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin, Tradegate
Weitere Handelsplätze: Nasdaq

[ Quelle: http://www.pressetext.com/news/20220314022 ]

Die Biofrontera-Aktie – ein attraktives Investment

Wir sind Experten auf dem Gebiet der Photodynamischen Therapie. Mit unseren innovativen Produkten und Behandlungsmethoden leisten wir unseren Beitrag zur Hautgesundheit und schaffen gleichzeitig Werte für unsere Investoren.

Biofrontera ist börsennotiert an der Frankfurter Wertpapierbörse (B8F) und am US-amerikanischen Freiverkehrsmarkt (OTC) unter dem Tickersymbol BFAGY.