Ameluz® (BF-200 ALA) für aktinische Keratose
Status: zugelassen in der gesamten EU, Norwegen, Island und Liechtenstein
Zur Zulassung eines neuen Medikaments sind zwei Phase III-Studien erforderlich. In Europa wird zudem der direkte Vergleich mit dem relevanten Konkurrenzprodukt verlangt. Ameluz wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt, einer Kombination aus einem Medikament und einer kurzen Beleuchtung mit Rotlicht. Für die Zulassung von Ameluz® wurden die folgenden Phase III-Studien durchgeführt:
Studie ALA-AK-CT002: In diese Studie wurden 571 Patienten mit jeweils 4-8 unabhängigen aktinischen Keratosen eingeschlossen. Verglichen wurden Ameluz, das zugelassene Konkurrenzpräparat Metvix und eine Scheinmedikation (Placebo). Das primäre Studienziel war die vollständige Heilung aller Keratosen. Es wurden verschiedene kommerziell verfügbare PDT Lampen eingesetzt. Mit allen Lampentypen erzeugte Ameluz eine signifikant bessere Heilung als Metvix. Mit LED-Lampen, die Licht mit einem engen Wellenlängenbereich abstrahlen, wurden bei Ameluz 85% der Patienten von allen Keratosen vollständig befreit, bei Metvix 68%. Bei Breitlichtlampen wurden mit Ameluz 72%, mit Metvix 61% erreicht.
Studie ALA-AK-CT003: In dieser klinischen Studie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit einer Placebobehandlung verglichen. Das Studiendesign und die Studienziele waren identisch mit denen bei der oberen Studie. In dieser Studie wurden mit Schmalspektrumlampen 96% der Patienten komplett geheilt, mit Breitlichtlampen 53%. Nach Placebo-Behandlung waren im Durchschnitt 11% der Patienten komplett geheilt.
BF-200 ALA für Kondylom und Basalzellkarzinom
In der Indikation Kondylom wurden bereits zwei Phase II Studien durchgeführt. Bei einer dieser Studien wurden auch Patientinnen mit einer Neoplasie (Zellwachstum) in der Epithelzellschicht der Vagina (Typ III) eingeschlossen. Selbst 6 Monate nach einer einzigen Behandlung mit BF-200 ALA waren 60-70 % der Läsionen vollständig, der Rest teilweise verschwunden.
Die hervorragende klinische Wirksamkeit von BF-200 ALA bei Basalzellkarzinomen wurde in zwei Studien gezeigt, bei denen eine einzige Behandlung mehr als 80 % der Tumoren dauerhaft entfernt hat.
BF-derm1 für antihistaminrefraktäre Urtikaria
Status: Phase II
Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Studie mit einem adaptiven Design wurde in sechs klinischen Zentren durchgeführt. Männliche und weibliche Patienten (Alter zwischen 18 und 75 Jahren) mit schwerer chronischer Urtikaria wurden für acht Wochen mit oralen täglichen Dosen von 300mg, 600mg, 900mg oder Placebo behandelt und anschließend für weitere 8 Wochen beobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie war eine Verbesserung der Urtikariasymptomatik, bestimmt mittels einer Urtikaria-Aktivitätsskala (UAS). Des Weiteren wurde eine Verringerung der Einnahme einer ermüdenden Notmedikation als Zielparameter verfolgt. Die Studie hat gezeigt, dass die Patienten erheblich verringerte Dosen der Notmedikation brauchten und der Urtikaria Score trotzdem verbessert war.
BF-1 für Migräne Prophylaxe
Status: Phase I
BF-1 wurde im ersten Schritt in einer klinischen Phase-0 Studie getestet. Diese Studien können mit sehr geringen Dosierungen durchgeführt werden. Die klinische Studie an freiwilligen gesunden Probanden konnte zeigen, dass Biofrontera’s Entwicklungskandidat exzellente pharmakokinetische Eigenschaften aufweist. Nach oraler Gabe von BF-1 wurde die Substanz innerhalb kurzer Zeit vollständig im Magen- und Darmtrakt absorbiert und zeigte eine Halbwertszeit im Blut von über 24 Stunden. Unerwünschte Nebenwirkungen wurden in dieser Studie nicht beobachtet.
